Analista de Validaciones

Manpower

Lugar de Trabajo:

Publicado:

Publicado hace 43 días

Salario

No especificado

Tipo de puesto:

• Responsable de asegurar una adecuada implementación del programa de servicios de calificación, validación, calibración y mantenimiento preventivo de las instalaciones, sistemas, equipos e instrumentos críticos del laboratorio de Control de Calidad, cumpliendo con los requerimientos corporativos y regulatorios para garantizar la liberación de producto al mercado.

• Asegurar que todos los servicios de calificación, validación, calibración y mantenimiento preventivo: a) están claramente definidos y documentados.

• Asegurar que todas las instalaciones, sistemas, equipos e instrumentos críticos del laboratorio de Control de Calidad cumplen con los requerimientos corporativos y regulatorios, funcionan adecuadamente y han sido calificados antes de ser utilizados.

• Completar la documentación relevante asociada a la calificación, calibración, validación o mantenimiento preventivo de los equipos de control de calidad.

• Desarrollar los procedimientos de mantenimiento, calibración, calificación y validación de los equipos del laboratorio de control de calidad a fin de asegurar su cumplimiento con las cGMPs y regulaciones locales.

• Asegurar la disponibilidad de manuales de equipos, repuestos de los equipos y archivo de toda documentación relacionada con los mismos. 

• Llevar a cabo todas las actividades de acuerdo con las buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y estándares apropiados de Seguridad, Salud y medioambiente (SHE) a fin de asegurar el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y mantener un ambiente de trabajo seguro.

• Dar soporte en los proyectos de Integridad de Datos y Modernización

• Capacitar a los proveedores externos en Buenas Prácticas de Documentación.

• Colaborar con sus superiores y pares, en la resolución de problemas, participando / liderando investigaciones relacionadas con equipos e instalaciones del Laboratorio.

• Brindar soporte para la administración del sistema de control de cambios.

• Cumplir con todas las políticas de la compañía, procedimientos y prácticas de trabajo relevantes en:

Salud Ocupacional, Seguridad y Medioambiente con la intención de minimizar la exposición accidental propia, de colegas y/o del medio ambiente

 

Habilidades/Conocimientos Críticos para el Puesto:

• Dominio de las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) y Buenas Prácticas de laboratorio (GLP)

• Conocimiento de los principios de funcionamiento del instrumental de laboratorio, que incluye, pero no se limita al: HPLC, Autoclaves, UV-vis, balanzas, tituladores de humedad, Disolutores, etc. 

• Dominio de los principios básico de calificación /validación de equipos y sistemas.

• Habilidades de comunicación escrita, oral e interpersonal.

• Habilidades para leer, analizar e interpretar información, regulaciones, manuales y procedimientos.

• Habilidad para desarrollar y preparar documentos.

• Nivel de idioma inglés – escritura/ lectura /oral: Intermedio 

• Habilidades para la planificación y organización.

• Habilidad para identificar oportunidades de mejora y capacidad emprendedora para llevarlas a cabo.

• Habilidades de resolución rápida de problemas (Trouble-Shooting)

• Manejo de sistemas de computación incluyendo pack de operación general de Microsoft Office (Excel, Word, Power Point, Outlook, etc.)

• Habilidad para desarrollar y preparar documentos.

• Nivel de idioma inglés – escritura/ lectura /oral: Intermedio 

• Habilidades para la planificación y organización.

• Habilidad para identificar oportunidades de mejora y capacidad emprendedora para llevarlas a cabo.

• Habilidades de resolución rápida de problemas (Trouble-Shooting)

• Manejo de sistemas de computación incluyendo pack de operación general de Microsoft Office (Excel, Word, Power Point, Outlook, etc.)

 

Calificaciones/Experiencia/Estudios:

• Profesional o estudiante de las siguientes carreras universitarias: Farmacia, Química, Ingeniería, Bioquímica, Microbiología o similar.

• Como mínimo debe poseer 2 años de experiencia en la industria farmacéutica o afines, habiéndose desempeñado en el sector de Validaciones, Control de Calidad o Aseguramiento de Calidad.

Experiencia en la aplicación de normas GMP y GLP

 

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